El 29 de junio, Transtek Medical anunció que el primer medidor de glucosa en sangre 4G (TeleBGM2282-G) desarrollado conjuntamente por la empresa y Wece Biotech, pasó oficialmente el registro 510(k) de la FDA en los Estados Unidos el 28 de junio de 2023.

El sistema de medición de glucosa en sangre Transtek consta de un medidor de glucosa en sangre y tiras reactivas de glucosa en sangre, que pueden medir cuantitativamente la concentración de glucosa en muestras de sangre capilar completa recién extraídas de las yemas de los dedos, y pueden ser utilizadas por pacientes diabéticos en casa para ayudar a mejorar la eficacia del control de la diabetes. Basado en las tiras reactivas con 8 electrodos de una sola capa y la tecnología líder de corrección de hematocrito (HCT), el 98,8% de los resultados se encuentran dentro de ± 15%, y su precisión supera los requisitos establecidos por la ISO15197:2013/2015. El coeficiente de variación (CV) es inferior al 3%, lo que indica un alto nivel de precisión y reproducibilidad, que se puede comparar con los productos de los gigantes de la industria y supera con creces a la mayoría de los competidores en Corea del Sur y Taiwán.

La función de transmisión celular 4G del monitor se caracteriza por su fácil manejo, sincronización automática de los resultados de las mediciones, conexión estable y segura, etc. Según los datos de medición reales en EE. UU., el tiempo medio de arranque para conectarse a la red es de 19,39 s y el tiempo medio de transmisión de datos es de solo 1,67 s. Además, la eficiencia de prueba de las antenas activas supera los requisitos de la ATT en Estados Unidos; la eficiencia de prueba de las antenas pasivas es excelente y supera los estándares de la industria en el rango de frecuencia baja/media/alta. La buena noticia es que los productos han pasado la lista de productos calificados de SIGIS. Es decir, los consumidores estadounidenses pueden utilizar directamente las tarjetas de pago FSA/HSA/HRA para comprar y reembolsar productos, lo que proporcionará a los usuarios estadounidenses una mayor comodidad en la compra y el uso. Será una oportunidad para ampliar su participación de mercado en los Estados Unidos en el futuro.

En los últimos años, la prevalencia mundial de la diabetes ha aumentado año tras año con una tasa cada vez mayor de casos no diagnosticados, lo que presenta un vasto potencial de crecimiento en la industria del monitoreo de glucosa en sangre en el futuro. Según China Insights Consulting, el mercado mundial de monitoreo de glucosa en sangre alcanzará los USD 73.8 mil millones en 2030. Mantenemos nuestra firme dedicación a proporcionar equipos y servicios de monitoreo de salud remoto de grado médico. Los productos de monitoreo de glucosa en sangre mencionados anteriormente pueden satisfacer las necesidades de manejo remoto de enfermedades crónicas y se utilizan para el monitoreo y manejo de glucosa en sangre. Nos ayudará a acelerar el progreso del desarrollo de nuevos productos y la entrada en nuevos mercados, fortaleciendo su ventaja competitiva en términos de calidad del producto y expansión del mercado. El registro de la FDA puede mejorar significativamente el sistema de calificación de dispositivos médicos de la empresa y desempeñar un papel positivo en la aceleración de la implementación de las estrategias de la empresa. Además, vale la pena anticipar que nuestra nueva línea de productos, incluidos los audífonos Bluetooth, también ha sido aceptada por la Administración de Medicamentos de la Provincia de Guangdong. Todo esto demuestra nuestro compromiso de ampliar su cartera de productos y mejorar el ecosistema de gestión de la salud para inyectar nuevo impulso al desarrollo a largo plazo de la industria de la salud.